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【肺癌】MET抑制剂+奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变/MET阳性的非小细胞肺癌的临床招募

一项MET抑制剂联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变伴C-MET过表达的非小细胞肺癌患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募


关于患者类型

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未接受过系统性治疗、EGFR敏感突变伴MET阳性的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(Ⅳ期)非小细胞肺癌患者


关于试验设计

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试验设计:随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组:按照1:1比例分为:

  • 试验组:MET抑制剂+奥希替尼

  • 对照组:安慰剂+奥希替尼

药物用法用量

  •  MET抑制剂,600mg或400mg,口服;

  •  奥希替尼,80mg,口服。


关于纳入患者的条件

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研究的主要纳入标准包括:

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵从研究流程;


2、年龄≥18 岁;


3、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC 期)、转移性或复发性(IV 期)NSCLC 的患者;


4、携带明确与 EGFR-TKI 敏感性有关的两种常见 EGFR 突变(即外显子 19缺失、L858R)及 MET 阳性即 c-MET 过表达,IHC 2+或 IHC 3+(需中心实验室确认);


5、受试者应有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);


6、ECOG 体力状况评分 0 或 1 分或卡氏(Karnofsky)评分≥80;


7、预期生存超过 12 周;


8、既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;如果满足所有其他入选标准,对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗;


9、能口服和吞咽药物;


10、有充分的骨髓器官功能。


以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。


关于开展医院

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目前该项目开展中心所在城市为:


安阳、蚌埠、保定、北京、长春、成都、重庆、长沙、大连、福州、广州、哈尔滨、合肥、呼和浩特、海口、杭州、济南、锦州、昆明、临沂、柳州、宁波、南昌、南京、南宁、泉州、上海、石家庄、汕头、沈阳、深圳、天津、太原、潍坊、武汉、芜湖、乌鲁木齐、西安、厦门、邢台、新乡、襄阳、徐州、烟台、扬州、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。


关于患者权益

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  • 个人信息将受到绝对的保护。

  • 患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

  • 医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

  • 特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响



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