经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤:尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤、 胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、其他实体瘤(具体见各个适应症的入排标准);
队列 1 尿路上皮癌
a. 经组织病理学确诊的局部进展或转移性尿路上皮癌(包括膀胱、输尿管、 肾盂及尿道来源);
b. 确诊为无法手术切除或手术治疗后复发的局部进展或转移性疾病,且既 往至少已经接受过一线常规化疗后治疗失败,常规化疗方案含有吉西他滨、铂类以及紫杉类。新辅助/辅助化疗结束后 6 个月内出现疾病进展或 复发,如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含上述三种化疗药物,可符合该要求。
队列 2 胆道恶性肿瘤
a. 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的胆道恶性肿瘤,包括肝内外胆管、胆囊及壶腹部;
b. 既往接受过至少一线化疗失败的患者。一线化疗失败定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的两药联合化疗方案在治疗期间或治疗结束后疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性,或在新辅助或辅助化疗期间或化疗结束后 6 个月内疾病进展或复发。
队列 3 胰腺癌
a. 明确的组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌;
b. 既往接受过至少一线系统性治疗失败(使用 5-氟尿嘧啶(5-Fu)或吉西 他滨作为放疗增敏剂治疗,且在完成最后一次剂量后已超过 6 个月,无 持续毒性,则不算一个线数);
c. 患者在入组第一天之前应该没有黄疸的症状或已经完成减黄措施。大量或有症状的腹水应在入组第一天之前排出。疼痛症状应该是稳定的,并且在入组第一天之前不需要调整止痛治疗。
队列 4 卵巢癌
a. 经组织学或细胞学确诊的晚期复发性不适合手术治疗的上皮性卵巢癌、 输卵管癌和原发腹膜癌;
b. 既往至少接受过一线系统性治疗失败。
队列 5 子宫内膜癌
a. 组织学证实的复发或转移且不适合手术和放疗的子宫内膜癌;
b. 患者至少接受过一线含铂化疗失败。
队列 6 其他实体瘤
a. 组织学证实的除乳腺癌、胃肠肿瘤、NSCLC 以及队列 1-5 瘤种外的其他无标准治疗的晚期实体瘤。