项目二

　　多西他赛聚合物胶束招募HER2阴性的复发转移性乳腺癌

　　尊敬的患者/家属：

　　评价注射用多西他赛聚合物胶束在复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　确定注射用多西他赛聚合物胶束在HER2阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征

　　2、适应症

　　HER2阴性的复发转移性乳腺癌

　　3、用药

　　1、中文通用名:注射用多西他赛聚合物胶束

　　4、入选标准

　　1.年龄18-70（含）周岁，性别不限；

　　2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的HER2阴性的复发转移性乳腺癌患者；

　　3.必须具有至少一个可测量病灶（剂量递增阶段不适用此条）；

　　4.ECOG体力状况评分为0至1分；

　　5.器官功能水平必须符合下列要求：1）骨髓：白细胞≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；2）肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍正常值上限）；乳酸脱氢酶≤1.5倍正常值上限；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限；3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min；

　　6.育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在试验期间采取避孕措施；

　　7.预期生存不少于3个月；

　　8.受试者志愿参加并已签署知情同意书；

　　注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

　　5、关于开展医院

　　目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京、广州市、石家庄市、哈尔滨市、沈阳市、烟台市、郑州市、合肥市、南京市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名