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【乳腺癌-190】Trilaciclib招募局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

  项目一

  Trilaciclib招募局部晚期或转移性三阴性乳腺癌


  尊敬的患者/家属:

  一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募


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  1、试验目的

  队列1:一线,未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群主要目的:在接受一线GC治疗的患者中,评价Trilaciclib对比安慰剂对总生存期(OS)的影响。关键次要目的:在接受一线GC治疗的患者中,通过确定首次确认的疲乏恶化的时间,评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响;队列2:二线,既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群主要目的:在PD-1/PD-L1抑制剂治疗后接受GC作为二线治疗的不可切除局部晚期/转移性癌症患者中,评价Trilaciclib与安慰剂相比对OS的影响关键次要目的:在一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗后二线接受GC治疗的患者中,通过确定首次确认的疲乏恶化的时间,评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响

  2、适应症

  局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

  3、用药

  中文通用名:Trilaciclib

  4、入选标准

  1.可评价的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者,男女不限

  2.年龄≥18岁

  3.有组织学或细胞学记录证实的激素(雌激素和孕激素)受体阴性肿瘤(根据免疫组化[IHC]评估,定义为核染色率<1%)和HER2阴性、非过表达肿瘤(根据IHC[0或1+]或原位杂交[比值<2.0]或平均HER2基因拷贝数<4个信号/细胞核),参照2018美国临床肿瘤学会和美国病理学家学会(ASCO CAP)标准。

  4.既往全身治疗(仅队列1):a.不可切除局部晚期/转移性肿瘤患者未接受过全身治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或试验用药。b.在任何情况下,既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者(包括新辅助治疗),均不得入选。c.从完成最后一次根治性治疗到首次复发转移的时间必须≥6个月。d.只有基于临床指征性或药物可及性不适合选择PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者才能入组队列1。

  5.既往全身治疗(仅队列2):a.存在PD-L1阳性状态记录b.针对不可切除局部晚期/转移性肿瘤,接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗至少4个月,并且是最近使用的治疗方法。研究药物首次给药前,既往接受的PD-1/PD-L1抑制剂需要洗脱至少14天

  6.允许用放疗治疗转移瘤。该疗法没有规定的最短洗脱期。患者应该从放疗的影响中恢复过来。

  注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。

  5、关于开展医院

  目前该项目开展中心所在城市为:

  北京市、哈尔滨市、南京市、长春市、石家庄市、合肥市、天津市、杭州市、重庆市、郑州市、广州市

  开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。

  6、关于患者权益

  1.个人信息将受到绝对的保护。

  2.患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

  3.医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

  4.特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

  7、【报名方式】

  电话:021-68587886;021-68587867;

  17898858853、17811898853(微信同号)

  资料上传邮箱:zixun@aibbang.com

  微信公众号:ai帮帮、ai帮帮之声 在线报名