PD-1抗体治疗腺泡状软组织肉瘤临床试验招募中

　　尊敬的患者/家属：

　　PD-1抗体杰诺单抗(GB226)治疗腺泡状软组织肉瘤患者2期临床试验正面向全国进行患者招募。您或许有机会参与本次临床研究。

　　该临床试验已通过国家药品监督管理局(NMPA)批准，并且经过院方伦理委员会的审议通过。

　　关于试验药物

　　以PD-1/PD-L1为靶点的免疫检查点抑制剂已经应用到许多晚期癌症的治疗中。这种药物延长患者生命的潜力已经被多次证实，成为国内外抗肿瘤新药研发的热点。

　　该项研究的试验药物为杰诺单抗(GB226) 是国内自主研发的PD-1抗体药物，具有多种潜在适应症。目前，杰诺单抗尚未获批，正处于研发阶段。

　　关于试验设计

　　该项研究均为2期单臂临床试验。所有入组患者都会接受杰诺单抗治疗。

　　杰诺单抗为静脉滴注给药，每 2 周一次，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究。

　　关于纳入患者的条件

　　纳入条件主要包括：

　　1.年龄≥18 岁且≤75 岁

　　2.组织学或细胞学确认的复发或转移或不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤患者

　　3.给药前的既往治疗完成时间必须 ≥ 4 周或 ≥ 5 个既往治疗药物的半衰期

　　4.至少有一个可测量病灶(RECIST 1.1标准)

　　说明：是指CT或MRI片子上有可以客观测量的病灶，RECIST 1.1 标准是指实体瘤病灶≥10mm;淋巴结大小≥15mm (具体是否符合标准由主治医生判断);这个可测量的病灶可以是原发灶、可以是转移灶;如果手术切除后目前没有可测量病灶的患者是不能入组的。

　　5.ECOG评分0或1分

　　说明：ECOG 评分 ：0分是指活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异;1分是指能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。如果已经活动不便、每天需长时间卧床的病友，不能入组;

　　6.预期生存≥ 12周

　　7.有充分的器官和骨髓功能

　　关于患者排除的条件 ，排除条件主要包括：

　　1.接受过抗 PD-1 或抗-PD-L1 单抗或者相关通路的靶向药物

　　2.接受过 CTLA-4 抗体的患者

　　3.活动性中枢神经系统转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等

　　4.特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者，或曾经经过肺部大面积放疗的患者

　　5.不能控制的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水

　　关于患者权益

　　1.个人信息及权益将受到绝对的保护;

　　2.报名及参与项目不收取任何费用;入组后的药物治疗和所需要的检查都是免费的，大大减轻患者经济负担;

　　此外，参与临床试验会获得医务人员更多的关注，很多医院会为临床试验受试者提供专门的绿色就诊通道，使就诊和治疗变得简单~

　　【报名方式】

　　电话：021-68587886; 021-68587867

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮