2023年8月22日，迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片，研发代号：DZD9008）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且确认存在EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR ex20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。
此前，舒沃替尼用于治疗既往含铂化疗失败的EGFR ex20ins晚期NSCLC曾分别获得美国FDA授予的突破性疗法认定和中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”，并纳入优先审评。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，而EGFR是肺癌最常见的用药靶点，特别是针对EGFR 19del、21号外显子L858R及T790M等敏感突变，已有多款靶向药物获批上市。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，占NSCLC整体2%-3%。因其空间构型特殊，异质性强，这类突变无进展生存期（PFS）明显短于常见EGFR敏感突变，且对1/2/3代EGFR-TKI均不敏感易耐药，预后较差，其中，23%~39%的EGFR Ex20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期很短。因此，这一突变类型亟需更佳的治疗方案。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首选的适应症是治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC。
凭借优秀的研究成果成为了肺癌领域首个且目前唯一获得中、美双"突破性疗法认定"的国创新药，舒沃替尼前期临床数据令人激动，高效低毒，同类最佳，给国内广大患者带来了新的希望！
ORR达60.8%！舒沃替尼后线治疗EGFR ex20ins肺癌实现突破！
舒沃替尼此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），WU-KONG6是一项中国多中心II期关键注册临床研究，旨在评估舒沃替尼单药对于含铂化疗失败的、携带EGFR exon20ins突变的NSCLC患者的疗效和安全性。研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
此研究研究共纳入97例符合条件的患者进行疗效分析。截至2022年10月17日，独立影像评估委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）达60.8%。不论EGFR ex20ins突变亚型、是否接受过PD-1/PD-L1治疗、既往治疗线数、年龄、性别和吸烟状态等因素，均观察到较高ORR；对基线伴有经治且稳定的脑转移患者ORR为48.4%。超过90%的患者经舒沃替尼单药治疗后靶病灶缩小，疾病控制率（DCR）达87.6%。至数据截止日期，64.4%（38/59）的患者仍处于持续缓解中，中位缓解持续时间（DoR）仍未达到，最长DoR已超过11.2个月。
舒沃替尼具备良好的药代动力学数据，人体半衰期长达到约50小时，且PK曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。
舒沃替尼整体安全性良好，最常见的治疗期间不良事件（TEAEs）与既往报道一致，不良反应类型与传统EGFR TKI相似，多为1-2级，临床可管理且可恢复。
ORR达77.8%！舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins肺癌疗效惊艳！
根据舒沃替尼两项正在进行的研究WU-KONG1和WU-KONG15研究汇总分析，舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins突变患者的疗效表现突出。
截至2023年2月21日，共28例初治的EGFR ex20ins突变患者被纳入疗效分析集。研究结果显示，舒沃替尼单药一线治疗EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者，在RP2D剂量（300mg QD）下的最佳ORR达77.8%。至数据截止日期，最长治疗持续时间已超过9.8个月，超过80%的肿瘤缓解患者仍处于持续缓解中，中位 DoR仍未达到。
安全性和既往报道一致，最常见的≥3级TEAEs包括腹泻、肌酸激酶升高和皮疹，大多数不良反应为 1-2级，临床可管理可恢复，没有患者出现药物相关停药TEAEs。
与现在标准治疗及传统EGFR-TKI相比，舒沃替尼疗效优异，安全性好。舒沃替尼的获批，将惠及国内寄全球更多的患者。目前多项临床研究正在开展，我们期待更加优异的疗效数据，造福更多的患者！
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