试验标题

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

试验设计

试验设计：多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验

试验分组：

试验组1：硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 q24h 组

试验组2：硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 q12h 组

试验组3：硫酸吗啡缓释片组

目标患者

中重度慢性癌痛史的恶性肿瘤患者

部分入排

部分入选标准：

1. 自愿参加本试验，并签署知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女均可；

3. 经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；

4. 预期生存期≥12 周；

5. ECOG 体力状况评分≤3 分；

6. 预计在筛选前 14 天至研究结束癌症治疗可保持稳定的患者；

7. 需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量 40mg、60mg 或 80mg 的中重度慢性癌痛史者。

部分排除标准：

1. 存在任何一种临床严重疾病，且研究者认为不适合入选者；实验室检查、ECG 异常，研究者认为不适合入选者；

2. 发生脑转移或脑膜转移者（脑转移病灶已稳定≥4 周或无症状的患者可纳入研究）；

3. 不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛的患者；

4. 试验期间需使用其他阿片类镇痛药（硫酸吗啡片、盐酸吗啡片、硫酸吗啡注射液、盐酸吗啡注射液除外）的患者。

5. 以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

安阳、北京、长春、成都、东莞、大连、达州、福州、贵阳、广州、合肥、惠州、杭州、佳木斯、济南、临沂、泸州、南通、南阳、盘锦、三门峡、通化、天津、武汉、西安、许昌、新乡、徐州、宜宾、淄博、自贡、郑州、枣庄

注：信息参考CDE临床试验公示平台。