目标患者类型

研究设计

试验设计：随机、开放、多中心、单臂的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验组：抗HER2单抗

纳入患者条件

研究的部分入选标准：

1. 年龄：18-75 周岁，包含端值，性别不限；
   

2. 确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或 IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH进一步检测为阳性；

3. 经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；

4. 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗；

5. 既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6 个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外）；

6. 根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶）。

研究的部分排除标准：

1. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水；

2. 需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血；

3. 距首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；

4. 患有活动性肺结核病；

5. 患者既往接受过抗肿瘤中药或中成药治疗，但末次治疗在研究药物首次给药前结束的可以纳入；

6. 筛选期胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

研究中心所在城市

百色、哈尔滨、合肥、济南、六安、洛阳、南昌、上海、沈阳、潍坊、芜湖、武汉、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。