一项瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
试验标题
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
试验设计
试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：
目标患者
存在月经过多[1次月经量≥160mL，或1次月经量>80mL伴贫血(Hb<110g/L)]的子宫肌瘤患者
部分入排
部分入选标准：
签署知情同意书时年龄≥18 周岁，非绝经期女性；
筛选前至少 3 个月经周期为 21~35 天（包含边界值），且月经期≤14 天；
筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少 1 项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少1个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3（当阴超不能充分测量子宫体积时，需加做经腹 B 超）；
存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1 次月经量≥160mL，或 1 次月经量≥80mL 伴贫血（Hb＜110g/L）；
随机后 6 个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划（研究者判断可不接受手术或受试者拒绝手术）。
部分排除标准：
存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态，例如：子宫腺肌病、持续存在的（2 次月经干净后 B 超均提示）最长径＞5cm 的单纯性卵巢囊肿或最长径＞3.5cm 的非单纯性卵巢囊肿、≥1.5cm 的子宫内膜息肉或宫颈息肉等；
筛选期前 6 个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术（例如：子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术等）治疗；
筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物：筛选期前 16 周内使用地诺孕素，达那唑；筛选期前 12 周内使用 GnRH 激动剂；筛选期前 8 周内使用口服避孕药、性激素、雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD，可在取出 IUD 后 1 个月可进入筛选；
筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗;
具有骨量丢失风险的患者。
以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临床试验的研究中心医院所在城市有：
蚌埠、北京、长春、成都、重庆、长沙、广州、杭州、济南、乐山、临沂、兰州、柳州、南昌、南京、南阳、青岛、上海、石家庄、沈阳、苏州、芜湖、武汉、西安、厦门、咸阳、徐州、郑州
注：信息参考CDE临床试验公示平台。
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