一项抗PD-1单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
试验标题
评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究(VICT-004)
试验设计:随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究
部分入选标准:
签署知情同意书时年龄为 18 岁-75 岁(包含界值),女性;
PD-L1 表达水平为 CPS≥1,经组织学确诊的宫颈癌,允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌;
既往未接受过针对持续、复发或转移性(国际妇产科协会[FIGO]IVB 期)宫颈癌的系统性药物治疗,且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者;
根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶;
良好的器官功能。
部分排除标准:
有潜在根治性治疗(手术或放射治疗)机会的宫颈癌患者;
经过针对持续、复发/转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的;既往 4 周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者;
活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的(既往接受过脑部转移的治疗(化疗除外)且影像学显示稳定的可入选;
对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应;
HIV 感染、活动性乙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原 HBsAg阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或>2500 copies/mL)、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。
以上是该项目的主要入排标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
该临床试验的研究中心医院所在城市有:
蚌埠、保定、北京、长春、长沙、大连、福州、贵阳、广州、赣州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、锦州、昆明、临沂、洛阳、兰州、泸州、宁波、南昌、南京、南宁、南阳、上海、石家庄、沈阳、苏州、天津、太原、武汉、芜湖、乌鲁木齐、温州、西安、新乡、襄阳、银川、烟台、郑州
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