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ADC药物治疗二线或三线复发性或转移性宫颈癌的临床招募

一项靶向组织因子的抗体偶联药物(TF-ADC )治疗复发性或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正进行患者招募。

目标患者类型

二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者


研究设计

试验设计:随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组:

  • 试验组:TF ADC

  • 对照组:化疗


纳入患者标准

研究的部分入选标准:

  1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书;

  2. 年龄≥18 岁;

  3. 既往用过紫杉醇 + 顺铂(或卡铂或托泊替康)± 贝伐珠单抗的二线或三线复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌患者;

  4. 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1;

  5. 根据RECIST v1.1评估的可测量病灶;

  6. 预计生存期≥3 个月.


排除患者标准

研究的部分排除标准:

  1. 具有原发性神经内分泌、淋巴样、肉瘤样或其他未作为上述入选标准提及的组织学特征;

  2. 具有临床意义的出血问题或风险;

  3. 活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病(例如Wagner综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病)、眼部Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症、黏液性类天疱疮和穿透性眼部移植参与者。单纯白内障不是排除标准;

  4. 首次研究治疗给药前4周内进行大手术或7天内进行小手术;

  5. 周围神经病变≥2 级;

  6. 既往接受过含单甲基奥瑞他汀E (MMAE)的药物治疗。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

厦门、上海、新乡、宜宾、广州、太原、杭州、南宁、郑州、石家庄、沈阳、温州、乌鲁木齐、长沙、北京、西安、济南、长春、武汉、重庆



开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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