评估口服谷美替尼（SCC244 ，一种选择性 MET 抑制剂）在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究

试验设计：开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组：

• 试验组：谷美替尼

既往未接受过系统性治疗或既往系统性治疗失败的MET跳变NSCLC患者

  部分入选标准：

1. 签署 ICF 时年龄 ≥18岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）；

2. 经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌；

3. 肿瘤学分期：IIIb/IIIc/IV （AJCC第8版），IIIb 或 IIIc 患者需病变为无法完全性切除或根治性放化疗；
   

4. 明确具有MET 14外显子跳变的患者；

5. 对于晚期 NSCLC ，患者既往未接受过任何针对晚期疾病进行的全身性抗肿瘤药物治疗或既往1-2线系统治疗失败；

6. 患者在基线期至少存在一处符合 RECIST 1.1标准的可测量病灶；
   

7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0-1;；

8. 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求。

部分排除标准：

1. 明确具有EGFR 敏感突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF 突变、NTRK 融合、RET融合或KRAS 突变的患者；

2. 发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病；

3. 既往接受过 MET 抑制剂的治疗；

4. 具有间质性肺疾病（ ILD、药物诱导的ILD、非感染性肺炎病史，目前需要类固醇治疗的放射性肺炎或其他任何临床活动性 ILD 的患者

5. 在随机前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水；

6. 既往或目前合并除 NSCLC 外的其他原发恶性肿瘤。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

保定、北京、长春、成都、重庆、长沙、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、南昌、南京、青岛、上海、沈阳、太原、武汉、乌鲁木齐、西安、厦门、湛江、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。