一项HER2抗体联合曲妥珠单抗联合化疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗一线治疗HER2阳性胃癌患者的Ⅱ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，现面向全国招募患者。
未接受过系统治疗、HER2阳性、经组织学或病理学确诊的局部晚期或转移性胃腺癌患者
研究的部分入选标准：
性别不限，签署ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁；
经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌，且组织学检查证实主要为胃腺癌；
既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌的系统性抗肿瘤治疗；
既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个月；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶），靶病灶不能仅为骨转移或脑转移灶；
受试者必须提供肿瘤组织，进行HER2 表达水平检测，同时由中心实验室确诊为 HER2 阳性肿瘤，即：(1) 经IHC 法明确至少为 HER2 阳性 3+ (+++) 或 (2) 经IHC 法明确至少为 HER2 阳性 2+ (++) 且荧光原位杂交法 (FISH) 检测呈阳性；
乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+） 或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在本中心正常值范围内；
HCV 抗体（-）；若HCV 抗体（+）则必须HCV-RNA 检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且HCV 抗体检查呈阳性）；
首次使用研究药物前7天内的ECOG PS评分是0或1；
有充分的骨髓和器官功能。
研究的部分排除标准：
BMI < 18.5 kg/m2；
曾因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助或辅助化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展；
研究药物首次用药前2 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺癌等可以入组；
曾接受过任意HER2 靶向治疗；
通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水；
患有活动性肺结核病；
需要输血治疗、有创干预治疗或者住院治疗的胃肠道活动性出血；
存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；
患有活动性肺结核病；
既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；
CT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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