一项新型PARP抑制剂治疗至少 2 线系统化疗失败后或不耐受的胚系BRCA1/2 突变的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌患者的Ⅰb期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
目标患者类型
既往经至少 2 线系统化疗失败后或不耐受的胚系BRCA1/2 突变的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌患者
试验设计：非随机、开放、单臂、多中心的Ⅰb期临床研究
研究的部分入选标准：
签署知情同意书时年龄≥18 岁的女性或男性；
患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为复发转移性乳腺癌；
经 HER-2 检测证实为 HER-2 阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或 ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系 BRCA1 和（或）胚系 BRCA2 突变；既往曾接受≥2 线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在 ER+和/或 PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药；
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
预计生存期≥12 周；
根据 RECIST 1.1，通过增强 CT 或 MRI 发现可测量的病灶（CT 或 MRI 扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）；
具有充分的血液学和器官功能。
研究的部分排除标准：
既往接受过 PARP 抑制剂治疗；
长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
首次用药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或首次用药前受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒副反应（脱发除外）或首次用药前 7 天内（包含 7 天）接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药的受试者；
未治疗的脑转移（新发无症状脑转移除外）和/或活动性脑转移。脑转移治疗后的患者需停用糖皮质激素≥2 周且没有脑转移进展的症状或体征；
5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌除外）；
首次用药前 4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组（如大量胸水和/或腹水）；
入组前 6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；
乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒抗体（TPPA）阳性。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
上海、石家庄、长沙、福州、沈阳、济南、天津
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