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AXL/GAS6抑制剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的临床招募

一项AXL/GAS6抑制剂联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


目标患者类型

铂耐药复发性卵巢癌患者


研究设计

试验设计:随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究



纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书;

  2. 年龄≥18 岁;

  3. 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组;

  4. 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1;

  5. 铂类药物耐药性疾病(定义为最近一次含铂类药物方案完成后≤6 个月内出现疾病进展,从铂类药物治疗末次给药日期开始计算);

  6. 既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案;

  7. 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶;

  8. 预计生存期≥3 个月;

  9. 具有足够的器官功能水平;


排除患者条件

研究的部分排除标准:

  1. 肿瘤转移至乳腺或骨骼;

  2. 未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移瘤(手术和/或放疗)。需要皮质类固醇治疗以治疗经治 CNS转移的受试者不得接受>10 mg/天泼尼松或等效药物,或在随机分组前 28 天或更短时间内出现神经系统不稳定的体征或症状;

  3. 原发性铂类药物难治性疾病(定义为在首个铂类药物方案治疗期间或完成后 4 周内出现疾病进展);

  4. 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗;

  5. 具有临床意义的心脏病史;

  6. 已知活动性人类免疫缺陷综合征、乙型肝炎或丙型肝炎,或任何其他已知的活动性病毒性疾病,如COVID-19;

  7. 伴有活动性肝炎病毒感染的受试者、有免疫缺陷病史,或艾滋病病毒抗体检测阳性;

  8. 首次给药前 28 天内存在需要治疗干预的具有临床意义的第三间隔积液(例如胸腔积液、腹水、全身性水肿等)。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。



研究中心所在城市

长春、沈阳、上海、郑州、哈尔滨、北京、杭州、太原、南通、广州、武汉、天津、苏州、西安、长沙、济南


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。



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