含铂化疗根治性放化疗治疗未进展、存在EGFR敏感突变、经组织学或细胞学确诊的局部晚期（III期）、不可切除的NSCLC患者

试验设计：随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组：

• 试验组：EGFR-TKI

• 对照组：安慰剂

  研究的部分入选标准：

1. 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。

2. 组织学或细胞学证实为局部晚期（III期）、不可切除的NSCLC患者（根据AJCC第8版肺癌分期标准）。

3. 确认为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）。

4. 在含铂根治性放化疗期间和之后，未出现疾病进展。

5. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1，并且在首次给药前2周没有恶化。

6. 最小预期生存≥12周。

  研究的部分排除标准：

1. 对既往或合并治疗的要求：a. 既往接受过任何针对非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或靶向治疗）或在III期疾病明确情况下接受过其他用于NSCLC的试验用药品（用于治疗III期疾病的根治性放化疗治疗除外）。既往因I期或II期NSCLC接受过手术的患者可入组。b. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗。c. 研究治疗首次给药前4周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）。d. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。e. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。f. 研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准。。

2. 病理检查确诊为混合型小细胞和混合型非小细胞性肺癌、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌。

3. 根治性放化疗之前患有间质性肺疾病（ILD）病史。

4. 根治性放化疗之后症状性肺炎。

5. 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

蚌埠、北京、滨州、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、合肥、济南、济宁、临汾、临沂、梅州、南京、内江、青岛、清远、韶关、上海、石家庄、沈阳、苏州、台州、潍坊、武汉、乌鲁木齐、厦门、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。