一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学

试验设计：开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验分组：

• 试验组：CT041自体CAR T细胞注射液

• 对照组：研究者根据受试者情况选择的治疗（甲磺酸阿帕替尼、紫杉醇、伊立替康、多西他赛、纳武利尤单抗）

CLDN18.2阳性的、至少经2线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者

 部分入选标准：

1. 自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；

2. 年龄在18~75岁，男女均可；

3. 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败；或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败；
   

4. 受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为CLDN18.2呈阳性；

5. 预计生存期 >12周；

6. 按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶；
   

7. 筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1；

8. 具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路；

9. 受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件。

   
   

部分排除标准：

1. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性；

2. 任何不可控的活动性感染；

3. 既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级；

4. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者；

5. 既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗；

6. 存在脑转移或有脑转移症状；

7. 引起出血或穿孔的高风险受试者；

8. 需要进行抗凝治疗的受试者；

9. 需要长期抗血小板治疗的受试者；

10. 4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者；

11. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求；

12. 受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常。

以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

合肥、北京、厦门、福州、深圳、哈尔滨、郑州、长春、扬州、南京、南昌、沈阳、成都、青岛、济南、上海、杭州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。