试验设计：单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

经含铂化疗联合或序贯 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期或转移性HER2 突变的NSCLC患者

部分入选标准：

1. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

2. ECOG评分为0或1；

3. 经过中心实验室确认的功能性 HER2 突变受试；

4. 预期生存期≥12周；

5. 经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者；

6. 既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂方案化疗；

7. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

8. 经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。

部分排除标准：

1. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组；

2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的；

3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组；

4. 既往接受过相关抗体偶联药物治疗的；

5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；

6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；

7. 首次给药前7天内完成姑息性放疗；

8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；若研究者判断NCI-CTCAE ？2级且对受试者无安全性风险则可以入组；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组；

9. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；

10. 接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期；

11. 有免疫缺陷病史，或有器官移植史；

12. 患有控制不佳或严重的心血管疾病或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常；

13. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；

14. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

该临床试验的医院所在城市有：

上海、杭州、长沙

注：信息参考CDE临床试验公示平台。