一项HER2 ADC对比T-DM1治疗既往治疗失败的HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
既往针对局部晚期或转移性疾病的治疗线数≥1线且≤3线、经组织学或细胞学确诊的HER2阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌
试验设计：随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：
研究的部分入选标准：
年龄≥18岁，性别不限；
经组织学或细胞学确诊的HER2阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
既往在辅助治疗、新辅助治疗或晚期治疗阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗
。
既往针对局部晚期或转移性疾病的治疗线数≥1线且≤3线，如果辅助治疗/新辅助治疗过程中以及治疗结束后12个月内疾病进展可作为一个治疗线数
。
筛选期内可提供经中心实验室认定合格的用于HER2检测的组织样本 ， 经 中 心 实 验 室 病 理 检 测 确 认 HER2 阳 性 ：
免 疫 组 织 化 学 法（Immunohistochemistry, IHC）3+，或IHC2+且荧光原位杂交（Fluorescence In Situ Hybridization, FISH）+作为入组依据；
如果无法提供标本或提供的标本无法检测HER2，则可根据当地实验室基于NMPA批准的试剂盒检测的HER2阳性报告入组
。
ECOG评分0或1分；
预计生存期至少12周；
患者有足够的器官和骨髓功能。
根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个非颅内的可评估病灶。
研究的部分排除标准：
开始给药14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、小分子靶向药物治疗、放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗；开始给药前21天内接受过大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；
既往针对转移性疾病接受过抗HER2 ADC类药物治疗的患者
；
软脑膜、脊髓、脑干以及脑实质转移，以下条件均满足的脑实质转移患者允许入组：a.接受过局部治疗且病灶稳定6个月以上；b. 无临床症状，无需激素或其他脱水治疗且抗癫痫药物剂量稳定（如适用）
；
存在临床上未控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液（在首次给药前2周内）；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1级），脱发、神经毒性或其他经研究者评估已转为慢性且不影响研究用药安全性的毒性恢复到 NCI-CTCAE 5.0 2级或以下允许入组；
有非感染性间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺炎病史，目前患有ILD/肺炎，或筛选时影像学提示疑似ILD/肺炎；
伴角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外），或目前存在影响试验用药后眼毒性评估的其他眼部疾病，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者。
需要全身治疗的活动性感染；
活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性同时检测到乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；
参加研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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