未经治疗的、患有新诊断的、病理学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者

试验设计：单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验分组：

• 试验组：TGF-β抑制剂+特瑞普利单+同步放化疗

  
  

  研究的部分入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄 ≥ 18周岁。

2. 患者患有新诊断的、病理学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（根据美国癌症联合委员会第 8版标准）。

3. 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。

4. 受试者能提供存档的肿瘤组织样本或在治疗前接受活检用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析。

5. 排除已知 EGFR突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者；未知情况的受试者无需检测，可直接筛选。

6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0-1。

7. 预期寿命至少为 6个月。

8. 具有足够的器官功能。

   
   

研究的部分排除标准：

1. 患有小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合肿瘤。

2. 心功能受损或有临床意义的心脏疾病。

3. 随机化前4周内进行过大手术。

4. 有急性或慢性感染。

5. 显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病。

6. 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等。

7. 在过去 3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。注意：患有已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌（例如，乳腺癌、宫颈癌）的受试者除外。

8. 预计在研究期间需要采取任何其他形式的抗肿瘤治疗。

9. 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究治疗或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。

10. 已有放疗计划，该计划中全肺（全肺 V20-GTV）接受照射剂量总共>20 Gy 的体积（V20）可能超过肺体积的 35%。

11. 在本研究给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。

12. 存在可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究、或导致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗或实验室值异常的历史或当前证据。

13. 在培美曲塞给药前至少 2 天内、给药期间以及给药后至少 2 天内，无法暂停阿司匹林或其他 NSAID（长效药物（例如吡罗昔康）为 5 天），除每天阿司匹林的剂量≤0.3克以外。

14. 无法/不愿服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松。
    

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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