组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性肿瘤未接受过系统性治疗的，基因检测FGFR2融合或重排

试验设计：随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验分组：

• 试验组：FGFR抑制剂

• 对照组：吉西他滨+顺铂
  

   研究的部分入选标准：

1. 能够理解并且愿意签署研究的书面ICF。

2. 签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者。

3. 经组织学或细胞学证实为胆管癌。

4. 经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病。

5. ECOG体能状态为0~1。

6. 中心实验室检测存在 FGFR2 基因融合/重排。

7. 根据 RECIST V1.1 标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

8. 既往未接受过系统性治疗。

9. 有充分的骨髓器官功能。
   

   
   

   研究的部分排除标准：

1. 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗。

2. 经眼科检查证实具有临床意义的角膜疾病（包括但不局限于大疱/带状角膜病、角膜擦伤、炎症/溃疡和角膜结膜炎）或视网膜疾病（包括但不限至中心性浆液性视网膜病变、黄斑/视网膜变性、糖尿病性视网膜病、视网膜剥离）。

3. 在入组、随机化或首次给药前4周内接受过放疗。受试者的放疗相关毒性必须已经全部恢复，不需要皮质类固醇治疗，也没有放射性肺炎。

   对于接受非中枢神经系统姑息性放疗者，允许有2周洗脱期。

4. 已知CNS转移或有不受控制的癫痫发作病史。如果CNS靶向治疗后至少4周内没有疾病进展的证据（筛选期间通过临床检查和脑显像[MRI或CT扫描]确定），并且正在接受稳定或降低皮质类固醇剂量治疗至少1周，则接受治疗的脑转移受试者有资格参加研究。

5. 已知有其他恶性肿瘤，且其出现进展或需要治疗。（例外情况包括已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。

6. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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