注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
HER2表达的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者。
男女不限，年龄：≥18 岁，且≤75 岁；
预期生存时间≥12 周；
I 期入选的患者为病理组织学或细胞学确诊的存在 HER2 表达（IHC 1+及以上）的晚期实体瘤，经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估病灶；
体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发或经激素替代治疗稳定的 2 级甲状腺功能减退除外）；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
具有充分的骨髓器官功能
蒽环类药物累积剂量≤450mg/m2多柔比星或其等效剂量。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
HER2阳性的、至少一线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者。
1、年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁）；
2、HER2 阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌：
• HER2 阳性，定义为组织学 IHC 3+或 IHC 2+/ ISH+：可根据当地实验室经 NMPA 批准的试剂检测的 HER2 阳性结果报告入组。受试者需要提供组织切片或新鲜肿瘤组织经中心实验室复核。
• 队列 1：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过至少 2 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。
• 队列 2：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过 1 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。
3、预期生存期≥12 周；
4、美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0-1 分；
5、患者有足够的器官和骨髓功能；
6、根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
HER2突变或过表达、既往接受过至少2种系统性治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
1、年龄≥18 岁，性别不限；
2、经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，按照 IASLC 第 8 版 TNM 分期系统定义为 IIIB~IV 期，IIIB 期必须为不可切除病灶；
3、既往接受过至少两种系统性治疗，包括含铂或不含铂化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管生成治疗等，术后辅助治疗如在治疗过程中以及治疗结束后 6 个月内疾病进展可作为一种系统性治疗方案；
4、肿瘤组织 HER2 突变或过表达；
a. HER2 突变：患者需提供足够的石蜡切片或新鲜肿瘤组织标本送往中心实验室检测作为入组依据。
b. HER2 过表达：包括依据胃癌 HER2 免疫组化判断标准的IHC3+或 IHC2+/FISH+、基因检测 HER2 扩增拷贝数≥8.5。
可以依据研究中心病理科检查报告或患者既往基因检测报告作为入组依据，但均需提供病理切片送往中心实验室进行HER2 免疫组化的确认。对于既往基因检测 HER2 扩增拷贝数低于 8.5 的患者，需提供病理切片到中心实验室做 HER2免疫组化确认后方可入组。
5、美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；
6、预计生存期至少 12 周；
7、根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个非颅内的可测量病灶；
8、患者有足够的器官和骨髓功能。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
RAS/BRAF野生型、HER2阳性、至少2个系统性治疗方案失败的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌患者。
1、≥18 岁，性别不限；
2、经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌，既往曾针对晚期结直肠癌接受不少于 2 个系统治疗方案；若患者曾接受抗 HER2 治疗（包括单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂 等），进展后也可入组；
3、患者入组前须提供肿瘤基因检测书面报告和病理检测报告以证实为 RAS/BRAF 野生型及HER2 阳性，
4、HER2 阳性定义为依照胃癌 HER2 判读标准进行判读，结果为免疫组织化学法 （IHC）3+或 IHC 2+/原位杂交（ISH）+：
a. 患者可依据既往基因检测报告和医疗机构病理科检测报告入组，但患者需提供肿瘤组织病理切片和血液样本送至中心试验室进行HER2阳性的病理确认和 RAS/BRAF 为野生型的基因检测确认；
b. 对于仅能提供既往基因检测报告且提示有 ERBB2 基因扩增的患者，提供肿瘤组织切片至中心实验室进行 HER2 病理确 认阳性后方可入组。
5、美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group， ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
6、预计生存期至少 12 周；
7、患者有足够的器官和骨髓功能。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
HER2阳性、至少一线标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
1、≥18 岁，性别不限；
2、经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤：尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤、 胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、其他实体瘤（具体见各个适应症的入排标准）；
队列 1 尿路上皮癌
a. 经组织病理学确诊的局部进展或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、 肾盂及尿道来源）；
b. 确诊为无法手术切除或手术治疗后复发的局部进展或转移性疾病，且既 往至少已经接受过一线常规化疗后治疗失败，常规化疗方案含有吉西他滨、铂类以及紫杉类。新辅助/辅助化疗结束后 6 个月内出现疾病进展或 复 发，如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含上述三种化疗药物，可符合该要求。
队列 2 胆道恶性肿瘤
a. 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的胆道恶性肿瘤，包括肝内外胆管、胆囊及壶腹部；
b. 既往接受过至少一线化疗失败的患者。一线化疗失败定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的两药联合化疗方案在治疗期间或治疗结束后疾病进展（有疾病进展的影像学证据）或两次规范地药物减量后患者仍然 不能耐受药物毒性，或在新辅助或辅助化疗期间或化疗结束后 6 个月内疾病进展或复发。
队列 3 胰腺癌
a. 明确的组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；
b. 既往接受过至少一线系统性治疗失败（使用 5-氟尿嘧啶（5-Fu）或吉西 他滨作为放疗增敏剂治疗，且在完成最后一次剂量后已超过 6 个月，无 持续毒性，则不算一个线数）；
c. 患者在入组第一天之前应该没有黄疸的症状或已经完成减黄措施。大量或有症状的腹水应在入组第一天之前排出。疼痛症状应该是稳定的，并且在入组第一天之前不需要调整止痛治疗。
队列 4 卵巢癌
a. 经组织学或细胞学确诊的晚期复发性不适合手术治疗的上皮性卵巢癌、 输卵管癌和原发腹膜癌；
b. 既往至少接受过一线系统性治疗失败。
队列 5 子宫内膜癌
a. 组织学证实的复发或转移且不适合手术和放疗的子宫内膜癌；
b. 患者至少接受过一线含铂化疗失败。
队列 6 其他实体瘤
a. 组织学证实的除乳腺癌、胃肠肿瘤、NSCLC 以及队列 1-5 瘤种外的其他无标准治疗的晚期实体瘤。
3、患者入组前须提供肿瘤组织 HER2 阳性报告，HER2 阳性定义为根据胃癌 HER2 判读标准的免疫组织化学法（IHC）3+或 IHC2+且原位杂交法 （ISH）+，或提供基因检测报告显示 ERBB2 基因扩增拷贝数≥8.5。
4、美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力 状况评分 0 或 1 分；
5、预计生存期至少 12 周；
6、患者有足够的器官和骨髓功能；
7、根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的HER2表达的晚期实体瘤。
1、自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2、签署 ICF 当天年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
3、预期寿命> 3 个月。
4、ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
5、在研究药物首次给药前 28 天内，通过 ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF≥ 50%。
6、组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据 RECIST v1.1 评估存在至少 1 个可测量病灶。
7、器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前 7 天内经下列实验室检查结果证实符合要求。
8、标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 免疫组化
（IHC）阳性表达（包括 1+或 2+或 3+）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*（ISH）、二代测序（NGS）报告可用，请联系医学监查员。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
