一项PD-1单抗联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
未接受过系统性治疗的、经组织学或细胞学确诊的晚期肝细胞癌患者
试验设计：随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：
药物用法用量：
研究的部分入选标准：
年龄 18-75 岁；
ECOG PS 评分：0~1 分；
预计生存期超过 3个月；
经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
既往未接受任何针对 HCC 的系统治疗；
巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）（附件二）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展；
Child-Pugh 肝功能分级：A 或 B 级（≤7 分）；
中枢神经系统转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4 周；
HBV DNA 定量须<500IU/ml 或 2500 拷贝/ml，且在研究开始前至少接受 2 周抗 HBV 治疗；HCVRNA 定量阳性患者须在开始研究前至少 1个月完成抗病毒治疗；
局部治疗（包括但不限于手术、TACE、射频或微波消融、无水酒精注射）后进展的患者，应在局部治疗结束后至少 4 周，且引起的毒性反应经美国国立癌症研究所通用毒性标准第 5.0 版（NCI-CTCAE 5.0）评级≤1 级；
针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少 2周完成；
至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
具有充分的骨髓器官功能。
研究的部分排除标准：
既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物；
既往接受过化疗、生物治疗等系统治疗；
有肝性脑病史；
根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、下腔静脉或心脏受累；
乙肝合并丙肝或丁肝感染；
准备进行或既往接受过器官移植的患者；
5 年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)；
具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者；
中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者；无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者；
不管严重程度如何，存在出血迹象或病史的患者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者；首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者，允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；
存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90mmHg）患者；b) 患有 II 级（纽约心脏病协会（NYHA）分级（附件四））以上心功能不全或左室射血分数<50%、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）；c) 活动性或未能控制的严重感染；d) HIV 检测阳性、活动性结核、梅毒螺旋体抗体（RPR 及 TPPA）阳性；e) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞8.9mmol/L）；f) 尿常规提示尿蛋白≥2+，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药；
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、 脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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