一项SHR-A1811（HER2 ADC）对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

试验标题

注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

试验设计

试验设计：随机、开放、多中心、平行分组的Ⅲ期临床研究

试验分组：

试验组：SHR-A1811

对照组：吡咯替尼+卡培他滨

药物用法用量：

SHR-A1811，4.8mg/kg，IV，Q3W；

吡咯替尼，400mg，口服，一天一次，连续服药；

卡培他滨，1000mg/m2，口服，一天两次，d1-14连续服药；

目标患者

经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗失败的、HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者

部分入排

 部分入选标准：

1、18岁至75岁（含两端值）的女性；

2、患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序；

3、ECOG评分为0或1；

4、预期生存期≥12周；

5、经组织学或细胞学证实的HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌；

6、复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物；

7、有记录证实的影像学疾病进展；

8、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

9、有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；

10、有充分的骨髓器官功能。

 部分排除标准：

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；

2、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液

3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

4、首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；

5、首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者；

6、首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素；

7、患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；

8、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

9、存在有临床意义的心血管疾病；

10、已知或可疑有间质性肺炎的受试者；

11、存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；

12、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；

13、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临床试验的研究中心医院所在城市有：

蚌埠、北京、长春、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、合肥、呼和浩特、杭州、济南、昆明、洛阳、梅州、南昌、南京、南宁、南阳、青岛、上海、石家庄、沈阳、天津、太原、武汉、厦门、邢台、新乡、襄阳、徐州、运城、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。