【不限癌种】口服PD-L1抑制剂治疗既往免疫治疗失败实体瘤的临床招募
一项口服PD-L1抑制剂治疗既往免疫治疗失败的晚期实体瘤患者的临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募
至少一线免疫治疗失败、经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败或拒绝标准治疗或化疗不耐受或无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者
试验设计:随机、开放、多中心的Ⅰ期临床研究
试验分组:
药物用法用量:
研究的主要纳入标准包括:
年龄≥18岁,性别不限;
组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者;
对免疫治疗有长期应答的患者,要求既往免疫末次用药时间距参加本项目<1年,且既往接受过免疫治疗,获得PR或CR,持续用药时间超过6个月;或未出现过PR,持续用药时间超过12个月;
根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶;
如曾接受过抗肿瘤治疗,需满足以下情况:
全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3 周,局部放射治疗或骨转移的放射治疗距离本研究首次给药间隔≥2 周;
大分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥4 周,小分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥2 周;
既往化疗、免疫治疗和生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子)等抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4 周(亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周),或间隔≥药物 5 个半衰期(以先发生者为准);
有充分的骨髓器官功能;
ECOG评分0-1。
以上是该项目的主要患者纳入标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
目前该项目开展中心所在城市为:
广州、南昌、杭州、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。
个人信息将受到绝对的保护。
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响
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