年龄≥18周岁，男女不限
经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌），根据NCCN 2020v3胃癌指南定义为IHC检测结果3+，或IHC检测结果2+且利用原位杂交FISH 方法确认HER2基因扩增得到阳性检测结果（HER2/CEP17比值≥2.0，或者平均HER2拷贝数≥6.0个信号/细胞；受试者以研究中心当地测结果为入组依据，同时提供至少11张切片至申办方指定的中心实验室检测，优选复发部位的切片）；
第一阶段∶既往一线标准化疗（包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）失败或不耐受；
第二阶段∶既往仅接受过一线标准化疗（包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）且失败或不耐受；
第一阶段∶根据RECIST1.1，在基线至少有1个可测量病灶，第二阶段∶根据RECIST1.1，在基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；
随机前7天内ECOG评分0或1分；
受试者预期生存期≥3个月；
随机前7天内主要器官功能正常；
左室射血分数（LVEF）≥50%或当地正常值下线（LLN），由超声心动图（ECHO）测定，无ECHO时才使用心脏放射性核素扫描（MUGA）测定，基线及后续随访测量方法保持一致；
NYHA心功能分级0-I级；
受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施（入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性）；
受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
