【胆道癌】 晚期胆囊癌/胆管癌一线使用免疫联合化疗临床招募

　　尊敬的患者/家属：

　　由中国人民解放军第八一医院牵头、免疫检查点抑制剂PD-L1抗体药物KN035联合吉西他滨+奥沙利铂对比吉西他滨+奥沙利铂用于不可手术或转移性胆道癌(胆囊癌、胆管癌)的3期临床试验现已在全国多家医院开展，正面向全社会进行志愿者招募。

　　关于患者类型

　　招募对象未接受过针对晚期疾病系统治疗的、不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌患者。

　　如果患者接受过手术治疗，满足一定条件也可以入组。

　　关于试验药物

　　试验药物：KN035

　　KN035是我国自主研发的新一代PD-L1人源化单克隆抗体。不仅继承了前代PD-L1抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点，还具有高亲和力、制剂稳定等特点，可采用皮下注射方式给药。

　　目前，KN035是国内首个开展治疗胆道肿瘤3期临床试验的免疫检查点抑制剂。

　　关于试验设计

　　该项临床试验为随机、开放、平行对照的多中心Ⅲ期临床试验。满足条件、签署知情同意书的患者将会随机接受免疫联合化疗或化疗。

　　注：研究的对照组为吉西他滨+铂类化疗，是晚期不可手术的胆囊癌/胆管癌患者既往的标准治疗。该段治疗史对患者后续接受治疗和参加其他临床试验无不利影响。

　　关于纳入患者的条件

　　研究的主要纳入标准包括：

　　1.年龄≥18岁;

　　2.经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌;

　　3.未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗;若既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月，则有资格参加本研究;

　　4.ECOG评分为≤1;

　　5.预期生存≥12周;具体由医生评估;

　　6.存在至少一个可测量病灶(RECIST 1.1);

　　以上是该项目的主要患者纳入标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

　　关于开展医院

　　目前开展该临床试验的医院所在城市有：

　　北京、福州、广州、杭州、合肥、蚌埠、济南、南京、苏州、徐州、南宁、上海、沈阳、长春、保定、武汉、西安、长沙、郑州、重庆、石家庄

　　医院开展进度及所覆盖的城市名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　【报名方式】

　　电话：021-68587886; 021-68587867

　　资料上传邮箱：zixun@aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮